广东省佛山市药品安全巩固提升专项行动典型案例（第一批）

  为巩固提升去年药品安全专项整治行动成果，依照国家药监局和省药监局的统一部署，市市场监督管理局结合佛山实际，制定了《佛山市药品安全巩固提升行动实施方案》。该《方案》指出，从2023年6月至2024年底，在全市范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动。

  广东省佛山市市场监督管理部门坚持药品专项整治工作不收尾、不收劲，持续重拳出击，打击和震慑违背法律规定的行为。今年以来，佛山市场监督管理部门查处了一批典型案例，有力保障了全市人民群众“用药用械用妆”安全。现公布第一批典型案例。

  2023年5月24日，禅城区市场监督管理局执法人员对一化妆品生产点进行全方位检查，当事人不能提供《营业执照》和化妆品生产或经营许可证等资料。经查，当事人擅自从事化妆品生产活动，未办理《营业执照》且未取得化妆品生产许可资质，其行为属未依法取得许可从事化妆品经营活动，涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款的规定。

  依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第一项以及行政处罚裁量权相关规则，禅城区市场监督管理局责令当事人改正违背法律规定的行为，并作出以下处罚：1.没收涉案化妆品加工设施8台、化妆品原料81瓶，加工的VG商标甲油胶成品2000支；2.罚款5000元。

  电商经济蒸蒸日上的同时，也带来了很多新的监管挑战。本案当事人以利用跨境电子商务平台向境外销售化妆品为由，持外地营业执照以委托别人代为加工名义购置化妆品原料和分装设备，擅自在本地无证生产加工化妆品。加工场所隐蔽，设施设备简陋，监管难度大，安全风险隐患突出。

  本案的办理，为抓好日常监管拓展了思路，通过加强部门合作联动，进一步织密监管网。该案的查处对化妆品生产经营者履行自身主体责任具有警示作用，对及时化解化妆品安全风险具有积极意义。同时该类型案件的办理体现了市场监督管理部门落实“四个最严”要求，坚决维护公众用妆安全的决心。

  2023年7月17日，南海区市场监督管理局在监督检查过程中发现，南海区某洗涤用品有限公司未经许可生产洗发露，在其生产车间和成品暂放区内发现“羊城®洗发露”成品、标签及用于洗发露生产的相关机器和原料。经调查，当事人在其经营场所未经许可生产洗发露共计62.5桶，计划通过线下渠道销售给老客户，按销售价格计算，总货值为2500元。当事人未经许可从事化妆品生产活动的行为违反《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款的规定。

  2023年11月13日，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项的相关规定，南海区市场监督管理局责令当事人立马停止违背法律规定的行为，并作出以下处罚：1.没收违法生产的洗发露62.5桶；2.罚款37500元。

  本案中的当事人利用洗涤消毒产品与化妆品在生产原料、生产设备类似相通的特点，在接单生产销售洗涤消毒产品的同时向老客户推销化妆品生产项目，私下无证生产化妆品，违背法律规定的行为十分隐蔽。由于缺乏合法的化妆品生产原料来源及成品检验资质，其产品质量难以保证。

  本案源自日常监督检查，体现了市场监督管理部门对“两品一械”安全监管常抓不懈的态度，持续保持打击“两品一械”违背法律规定的行为的高压态势，坚决守护人民群众的健康安全。

  顺德区市场监督管理局大良市场监管所对某百货店进行日常监督检查，发现当事人经营的3种进口化妆品虽然加贴有中文标签，但是经核查均属于未经备案的普通化妆品，违反《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款以及第十七条的规定。

  根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项和第六十一条第一款第一项的规定，顺德区市场监督管理局大良市场监管所责令当事人改正违背法律规定的行为，并作出以下处罚：1.警告；2.没收涉案化妆品；3.罚款20000元。

  中国对于进口化妆品的备案流程规范化程度逐步的提升，对于不符合标准要求的产品不予批准进口。根据《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款的相关规定，进口化妆品可以直接用中文标签，也可以加贴中文标签。

  但需要警惕的是，有中文标签并不一定代表是合法产品，如本案的三种进口化妆品均张贴有中文标签，但执法人员在查验其产品标签内容后，发现涉案产品标签都有一定的问题，最终在调查后发现涉案的3种进口化妆品都属于未备案的进口普通化妆品，并对当事人的违法经营行为进行行政处罚。

  2023年9月17日，禅城区市场监督管理局祖庙市场监管所执法人员在日常检查中发现，某药品零售连锁有限公司某分店在经营场所内，常温条件下放置包装标示温度要求为“置阴凉处，温度不超过20摄氏度”的药品，检查时该药店温度表显示实时温度为25.5摄氏度。经查明，当事人于2023年7月11日收货相关药品后，未按包装标示的保存条件的要求做存储。当事人未按包装标示的温度要求储存药品的行为，违反《药品经营质量管理规范》第八十三条第一款第（一）项的规定。

  2023年10月7日，禅城区市场监督管理局祖庙市场监管所依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条第一款的规定，责令当事人改正违法经营行为，给予警告。

  药品如果不按规定的温度储存，没办法保证其在有效期内的质量，无疑是对消费的人权益的侵害，甚至造成更为严重的后果。在日常监督检查中发现，药品的合理储存是药店容易疏忽的一点，目前药品种类非常之多，经营者在收货储存时，容易忽视一些普通药品的存储要求。另外，部分药店不注意阴凉柜的密封，导致阴凉柜的温度湿度不达标。

  对这类案件的查处，有利于督促广大药店经营者加强药品质量管理，为广大购买的人提供安全可靠的药品。

  2023年3月30日，南海区市场监督管理局对位于西樵镇的某药业连锁有限公司分店进行全方位检查，发现该公司未定期对计量、测温等设备定期校准、营业场所内较多私人物品、未依照法规制定质量管理文件、未按要求保存处方药处方，违反《药品经营质量管理规范》第一百五十一条、第一百六十条、第一百三十三条、第一百六十七条第（二）项，并违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。

  依据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，西樵镇人民政府责令当事人限期改正违背法律规定的行为，并给予警告。

  《药品经营质量管理规范》是衡量药店是否规范经营的准绳，也是人民群众用药安全的保障。该案的查办，体现市场监督管理部门践行“监管为民”的工作理念，也为别的市场监管部门不定期检查药店是否按照《药品经营质量管理规范》经营药品，及时对未按《药品经营质量管理规范》经营药品的企业进行提醒并限期整改，进一步提升药品经营环境和规范药品行业健康发展提供借鉴意义。

  06 顺德区某大药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品、未建立真实完整的购销记录、未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动及不凭处方销售处方药案

  顺德区市场监管局北滘市场监管所在日常监督检查发现，顺德区某大药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品“灵芝”“海马”、未建立真实完整的购销记录、未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动及不凭处方销售处方药，分别违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第五十七条、《药品经营质量管理规范》第七十二条、第七十六条、《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定。

  2023年3月9日，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、第一百三十条、第一百二十六条、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款等规定，顺德区市场监管局北滘市场监管所责令当事人改正违法行为，并作出以下处罚：1.警告；2.没收违法购进的中药饮片“灵芝”（56 克）和“海马”（16 克）；3.没收违法所得474元；4.罚款30000元。

  药品质量的安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。为加强药品管理，保证药品质量，《中华人民共和国药品管理法》对药品生产、经营实行严格的许可制度，并要求药品经营企业必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的，不得购进和销售。

  本案是一种典型的非法渠道购进药品案件，当事人法律意识淡薄，没有认识到药品安全的重要性，违反相关法律法规，从没有生产、经营许可证的个人、单位购进药品，不履行进货检查验收制度而最终受处罚。

  2023年2月20日，高明区市场监管局在检查中发现某美容服务中心店内有5支标注“PROGIES”的药膏，部分有使用痕迹，该药膏外包装无任何中文标识，未标示依法批准生产的药品批准文号或进口药品注册证号，当事人也无法提供相关药膏资质证明材料。经调查，当事人在对客户点痣前，把该药膏涂于痣处，作表皮麻醉作用。结合该药膏检出利多卡因等药品成分，初步认定涉案产品为假药，当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第七十条及七十二条第二款的规定，并涉嫌犯罪。

  高明区市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条第一款的规定，将该案移送佛山市公安局高明分局进一步调查。

  随着人们物质和精神生活水平的不断提高，医疗美容成为新的流行趋势，在纹眉、纹身和点痣时为减轻痛感，经常要对皮肤表皮进行麻醉。一些美容店在美容过程中使用不合法的产品，很容易导致客户皮肤红肿甚至感染发炎，严重的还会影响客户生命安全。

  高明区市场监管局以依法履职为聚力点，充分发挥市场监督管理部门在专业领域的优势和公安部门侦查手段的优势，横向构建与公安等部门协同联动机制，“以执法促规范、以打假促发展”，形成打击医美行业违法犯罪合力。

  2023年4月3日，三水区市场监督管理局收到群众举报，称其朋友通过网络从微信号为“QWE”的商家购买了一种商家称可以抑制心瘾的药品“复方地芬诺酯片”，商家无法提供药品经营许可证，来源可疑。

  “复方地芬诺酯片”是国家管制药品，三水区市场监督管理局高度重视该举报线索，立即与公安部门成立专案组开展调查，经过近5个月的摸排，确定该商家姓名为杨某，住址为佛山市三水区南山镇某村。2023年10月8日，两部门开展联合行动共抓获涉案嫌疑人8名，查获复方地芬诺酯片213盒（100片/盒），确定犯罪嫌疑人杨某从上家处购买复方地芬诺酯片金额共18.375万元、销售金额为20余万元，另一犯罪嫌疑人郭某某销售金额为5万余元。

  互联网为人民群众购药提供了便利，同时也给药品安全监管带来了新的挑战。本案中，涉案药品复方地芬诺酯片为止泻药类别，含有盐酸地芬诺酯成分，而地芬诺酯列入于《品品种目录》内，属于特殊管理药品，易被滥用导致严重危害公众身心健康和生命安全。

  本案的成功查办，对遏制类似违背法律规定的行为具有积极的示范作用，彰显药品执法严格落实“四个最严”。同时提醒市民要注意用药安全，切勿滥用麻醉类或精神类药品。

  2023年9月28日，禅城区市场监管局祖庙市场监管所执法人员在日常检查中发现，某医疗器械护理用品店在经营场所内放置的医疗器械未能提供进货查验记录。经查明，2023年2月3日，当事人购进2台压缩式雾化器，未建立进货查验记录制度。当事人未建立进货查验记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。

  2023年10月13日，禅城区市场监管局祖庙市场监管所依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项的规定，责令当事人改正违法经营行为，给予警告。

  未按规定建立并执行医疗器械进货查验制度，不利于企业严格落实其质量管理主体责任，造成医疗器械质量管理风险隐患较大。对这类案件的查处，有利于督促医疗器械经营者切实重视医疗器械质量管理工作，提高经营管理水平，降低风险隐患。

  2023年5月9日，南海区桂城街道办事处执法人员在处理投诉过程中发现，南海区某百货店通过互联网无证经营第三类医疗器械。经立案调查，当事人于2022年12月30日至2023年5月9日未经许可通过互联网平台销售某品牌避孕套。此外，避孕套属第三类医疗器械，当事人此前未办理《医疗器械经营许可证》。当事人无证经营第三类医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。

  2023年8月2日，经裁量，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，南海区桂城街道办事处责令当事人改正违法经营行为，并作出以下减轻的处罚：1.没收违法销售的医疗器械；2.没收违法来得到的49.5元；3.罚款5000元。

  在互联网市场经济发达的今天，足不出户就能购买到各式各样的商品。本案当事人未经许可经营，企图避开监管，导致这种便捷的生活方式也伴生着潜在的风险，例如产品的溯源难以追查以及产品的质量难以得到保证。

  本案的查处对于警示广大经营者深入开展自查自纠、依法经营、守法经营、提高行业经营意识具有积极意义。

  11 顺德区某口腔门诊有限公司未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

  顺德区市场监管局陈村市场监管所对顺德区某口腔门诊有限公司进行日常监督检查，发现当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。

  根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项的规定，顺德区市场监督管理局陈村市场监管所对当事人责令改正违法行为，并作出警告的处罚。

  国家对医疗器械管理遵循风险管理、全程管控、科学监管的原则，医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，保证医疗器械经营使用全周期安全性。同时，国家对医疗器械实行分类管理，当事人使用的“OUJIAN欧健一次性使用无菌注射器”属于第三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  本案当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，责任意识淡薄，医疗器械的质量管理体系落实不到位，导致触犯有关规定法律而最终受到处罚。

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