重磅！国家“新政”：支持原料创新推动化妆品“向上攀”

  国家药监局发布《关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》（以下简称《公告》），推出优化新原料注册备案分类技术方面的要求、推进新原料与关联产品同步申报、加强新原料创新服务和应用转化、加强对新原料技术指导和沟通交流

  《公告》旨在进一步深化改革与鼓励化妆品原料创新，完善化妆品创新发展机制，优化原料管理措施和技术方面的要求，构建以市场需求为导向的原料协同创新体系，深化审评审批制度改革，推动化妆品新质生产力的培育与发展，促进产业的高质量发展。

  对此“新政”，广州荃智美肤生物科技研究院有限公司研发总监张太军这样说：“新规实施5年，也到了该总结该回顾该调整时间节点，这次的政策出台就是为配套文件的调整提供一些空间——帮助法规更好做出微调提供政策空间，让新规更好的匹配当前生产力，推动新质生产力的生成。”

  “《公告》的发布，必将带来中国化妆品原料创新发展的一个蓬勃发展形态趋势，这种蒸蒸日上的态势也势必会驱动中国化妆品产业的创新再上一个新的高度。”佰利欣国际贸易（广州）有限公司首席技术官施昌松高度赞赏这个重磅“新政”。他表示，《公告》是国家在集中国家资源，从原料创新到产业创新的意志和决心体现。这样，就形成了一个原料创新的前驱引导机制，只有原料的创新才能够本质上带动产品的创新，并防范上游卡脖子问题的隐患。

  的确，基于近几年中国化妆品产业创新发展的状况与趋势，《美妆头条》认为，国家此举意在通过进一步支持原料创新，推动化妆品产业“向上攀”——通过原料“源头赋能”，实现化妆品技术创新、产品创新，从而远离“卷价格、卷营销、卷概念”的内卷怪圈。原料创新与迭代、核心技术突破，是推动产品升级和企业突围的关键要素。在进入存量竞争时代，“向上攀”才是中国化妆品竞争的正确打开方式，才能够在竞争非常激烈的市场中脱颖而出。

  这是广州麻尚会生物科技有限公司创始人、化妆品资深研发工程师陈来成对《公告》发布后的第一反应。

  陈来成认为，这个政策对新原料备案后的落地有推动作用，能够迅速推进新原料转化成产品。对大力投入化妆品科研创新的企业和品牌是一个重大利好，监管部门对使用新原料的普通化妆品和特殊化妆品注册备案简政放权，能够迅速推出新品，缩减新品上市周期。

  的确，《公告》提出的原料创新若干规定，主要是针对化妆品原料研发和审评审批中的“痛点”提出了多项创新举措，以此推动化妆品“向上攀”，促进行业高水平质量的发展。通过梳理，《公告》对化妆品原料创新的主要利好有以下几点：

  1、优化分类管理，减免冗余试验，减少成本和时间。《公告》根据原料的创新程度和风险等级，将原料分为三大类进行差异化管理：国内外首次使用的新原料、已有安全使用历史的原料以及改进型新原料。这样，对于风险较低的原料减免部分毒理学和长期人体试用试验要求，允许利用已有安全数据简化评估流程，减少企业重复试验的成本和时间。

  2、灵活利用历史数据，突破依赖新试验数据限制。通过综合运用市场使用历史数据和其他科学信息,可以构建一个全面、客观的安全评估体系。如祛斑美白等高风险原料，允许企业在相同使用条件下，参考已上市产品的安全数据或三年使用历史作为评估依据，突破了此前完全依赖新试验数据的限制。

  1、新原料与关联产品同步申报。这是一个创新突破，企业在申请新原料备案或注册时，可同步提交使用该原料的化妆品注册申请，有效缩短产品上市周期。如祛斑美白、防晒、防脱发等特殊化妆品若使用新原料，可在新原料备案阶段同步启动注册程序。

  2、优先审评通道设置。对创新价值高、运用现代科技或中国特色植物资源研发的新原料及其关联产品，设置专门审评通道，优先审评，进一步加快市场转化速度。

  《公告》明确新原料安全监测期的动态调整机制，允许企业在不改变原料安全监测期的前提下进行工艺更新，并确保已上市产品的销售不受整改影响。这种灵活性降低了企业因技术调整导致的市场风险。因此，“新政”是非常接地气的。

  1、建立多层级服务支持体系。国家药监局通过加强省级药监部门的前置咨询和沟通交流职能，形成中央与地方联动的技术指导网络，帮企业规范注册备案流程。这种多层级服务支持体系，能够充分的发挥其在前置咨询、沟通交流、跟踪指导等方面的积极作用。

  2、产学研协同与区域合作。最近几年以来，国家一直鼓励结合中国传统优势项目和区域特色植物资源开发化妆品新原料,支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新，并通过技术服务中心辐射全国，促进产业链协同创新。

  1、标准化技术委员会的作用。国家药监局新成立的化妆品标准化技术委员会，将持续推动原料标准的制修订工作，弥补国内原料标准化不足的短板，追踪国内外化妆品原料标准管理动态，提升产品质量稳定性和国际竞争力。

  2、基础研究与信息化支撑。强化“原料生产的基本工艺、品质衡量准则、安全评估、功效评价”等基础研究，建立原料信息档案和数据共享机制，通过数智化手段提升监管效率和行业透明度。推动新技术、新方法和新标准在化妆品原料创新研发和监管中的应用，为行业提供信息指导和服务。

  如今，化妆品原料已不但是提升产品附加值和消费的人体验的需求，而且已成为中国美妆产业实现转型与升级的一个重要环节。在这场原料大战中，特别是原料创新博弈，中国化妆品企业可谓机遇与挑战并存。

  目前，国际及国内化妆品原料行业处于快速发展阶段，中国化妆品原料虽然出现了华熙生物、福瑞达、科思、天赐等一批原料优秀企业，但是中国化妆品原料企业起步晚，各方面存在不足、整体落后，多为小型化工企业，面向中低端企业。

  一是原料数量依然不足。目前中国可使用在化妆品中的原料有近9000款。与美国、欧美等化妆品行业发达的国家和地区，还是不及人家的“零头”。2021-2024年虽然备案/注册了208个新原料，但是数量仍显不足，新原料获批进度慢。

  二是技术创新不足。国内原料企业起步晚，多为中小型企业，目前具有较为完善的研发体系的原料企业不多。因此，在原料技术创新上依然薄弱，核心竞争力缺乏。

  三是高端原料依赖进口。目前，我国化妆品原料中只有透明质酸、重组胶原蛋白、麦角硫因、依克多因等活性物有一定声量，而添加量最大的基质原料，比如基础油脂、表面活性剂、乳化剂、香精香料等基本还是被国际原料巨头把控。特别的高端活性等原料，80%依赖进口。

  圣凯斯集团暨科美创生命科学有限公司项目总经理程勇在接受《美妆头条》采访时表示：国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》的举措令人鼓舞。为化妆品原料创新提供了制度保障。此举不仅有助于激发企业研发活力，推动产学研协同攻关突破“卡脖子”技术，更能引导行业向绿色安全、功效明确的高质量原料转型。

  程勇进一步解析，在消费升级和“国货美妆”崛起的背景下，政策的实施将加速我国化妆品产业向价值链上游攀升，提升国际竞争力，同时也为广大购买的人带来更安全、更优质的创新产品，彰显了监管与创新并重的治理智慧。暨科美创将依托暨南大学国资背景，在“新政”支持下做创新原料产学研项目转化。

  中国香妆发布多个方面数据显示，2024年中国化妆品市场交易规模再次突破万亿元，亿元级品牌增至819个，显示政策对创新的激励效应已初步显现。随着《公告》落地，预计将进一步释放企业研发活力，推动中国化妆品行业“向上攀”——向高技术、高的附加价值方向转型。加大研发投入，推动生物技术、化学合成、植物提取等关键技术的突破，提升我国化妆品原料的科技含量，当是中国化妆品产业技术创新的目标。

  化妆品原料的自主研发、创新，是大势所趋，也是中国化妆品行业追赶国际原料的核心课题。自主研发、创新，是打破核心原料进口依赖、“卡脖子”的有效保障。

  总之，“新政”通过简化流程、减少相关成本、加强技术上的支持和标准引领等举措，为化妆品原料创新提供了系统性支持，有助于提升国产化妆品的国际竞争力和市场占有率。

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