事关所有美妆人！2024年行业出台13起法规

  当合规、创新、高水平发展成为行业共识，“监管趋严”俨然成为2024年中国美妆行业的年度关键词之一。

  据美妆头条不完全统计，2024年美妆行业共有13起法规出台。从化妆品安评，到新原料注册备案，再到美容仪、牙膏等重点细分类目的监管新规陆续出台，每一项新规的落地都深刻影响着美妆行业生态格局。

  那么，在2024年，究竟是哪些法规引领了行业变革，又有哪些企业因应新规而脱颖而出?接下来，我们将一一盘点。

  早在2021年5月1日，施行的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》就提出，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。同时文件还明确，在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可根据《技术导则》有关要求，提交简化版产品安全评估报告。

  首先，完整版安评报告的要求更为严格，需要公司可以提供更多的毒理学数据、临床测试结果和稳定能力测试报告等，这对于一些中小企业来说，无疑增加了研发和资金的压力。其次，安评的专业性要求高，需要企业配备专业的安评人员或委托第三方机构做评估，这在某些特定的程度上增加了企业的经营成本。此外，完整版安评报告的编制需要大量的时间和资源，对于新品上市的速度可能会产生影响。

  或许考虑到完整版安评落地有难度，监管部门在推进此措施的过程中再次采取了缓冲期策略。

  2024年4月22日，国家药监局官网发布的《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》精确指出，鉴于化妆品研发需要一定周期，为了尽最大可能避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的简化版安全评估报告。

  对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分合乎条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。

  这意味着，自2024年4月22日至2025年4月30日近一年的时间里，化妆品企业在进行化妆品注册备案时，仍可提交简化版安评报告，而自2025年5月1日起，完整版安评将势在必行。

  除了为公司可以提供又一个过渡期，使其能够更好地适应新的安全评估标准外，补充化妆品原料、组分检测验证的方法及毒理学试验方法，也是国家药监局在2024年践行更为严格化妆品安评的重要措施之一。据统计，国家药监局在2024年起草发布了5份文件，涵盖壬二酸及其盐类的检测验证的方法、双氟拉松丙酸酯的测定检测验证的方法、牙膏相关15项检测验证的方法、化妆品毒理学试验方法、非那雄胺等10种组分测定补充检测验证的方法，助力化妆品安评“软着陆”。

  就在11月15日，中国检验检疫科学研究院再次发布了《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》，该草案对化妆品原料安全评估可用的信息范围进行了进一步拓展。

  于行业而言，系列法规文件的出台，不仅大幅度的提升了化妆品安全评估的门槛和标准，也为整个行业的发展注入了新动力。

  早在2022年3月，国家药监局就发布了重要的公告称，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照Ш类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

  一时间，市面上热销的射频美容仪集体价格大跳水，不少品牌也开始纷纷着手清理库存。不少主营家用射频美容仪的品牌意识到，射频美容仪将迎来强监管时代，若不能及时取得相关资质，品牌将面临市场的淘汰和有关监管部门的重罚。

  因此，品牌纷纷加快步伐，积极准备相关资料，争取尽快获得医疗器械注册证，以维持其在市场上的合法地位。

  然而，取得医疗器械注册证难之又难，不少品牌因无法在极短的时间满足严格的注册要求，不得不暂时停止有关产品的生产和销售，退出市场。这之中，也不乏有品牌企业因铤而走险，吃了罚单。

  2024年7月8日，国家药监局官网发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》以及解读文件。

  公告表示，已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不允许超出2026年3月31日。

  这意味着，家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规“紧箍咒”得以短暂“松绑”，延期两年实施。

  这一政策的调整，无疑为正处于困境中的家用射频美容仪品牌带来了一线生机。公告发布后，不少品牌纷纷抓住这个缓冲期，加快了产品注册证的申请和延期工作，以期在市场上继续合法销售。

  目前，AMIRO觅光品牌母公司深圳市宗匠科技有限公司、玛丽仙品牌母公司深圳宇石科技有限公司旗下射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册申请均获得批准，杭州时光机智能电子科技有限公司自主研发的OGP射频皮肤治疗仪也成功获批国家三类医疗器械注册证。

  新中国成立初期至上世纪90年代，牙膏由原轻工业部实行行业管理。2005年，原质检总局依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证。2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》（100号令）将用于牙齿的产品纳入化妆品。而自2020年6月16日《化妆品监督管理条例》出台后，牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。

  2023年3月颁布的《牙膏监督管理办法》明确，牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。此外，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。

  不过，考虑到市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，国家相关部门在当年9月发布的《关于贯彻落实牙膏监督管理法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》则明示，简化已上市牙膏备案资料要求的产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求整理完成相应的产品备案资料，首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可留档备查，在此之后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

  此外，除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

  而在2024年，国家药监局又将牙膏注册、备案及抽样检验应当采用的标准检测验证的方法制定提上了日程。如12月1日，国家药监局将牙膏pH值的检测验证的方法等15项检测验证的方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）。

  可以看到，在系列的法规之下，牙膏产品的注册、备案、功效宣称以及抽样检测验证的方法有了更加明确和细致的操作指南。随着监督管理体系的逐渐完备，我国牙膏行业必将迎来更加广阔的发展空间。

  化妆品检查工作是确保化妆品市场安全、保护消费者健康的重要环节。但长久以来，化妆品所有的环节的检查并未得到系统的规范。

  2024年4月29日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》。这是我国化妆品监管历史上首次全面系统地制定化妆品检查工作的规范性文件。

  据了解，该文件共八章四十七条，包括总则、检查程序与要求、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查衔接及跨区域协查、检查结果处理、附则。

  在文件中，国家药监局将检查分类清晰划分为许可检查、常规检查、有因检查以及别的类型检查四大类，检查方式也包括现场检查和非现场检查。

  同时，办法还详细规定了检查的程序与要求，包括检查前的准备、检查的实施、检查结果的记录、报告及信息公开等，确保检查过程的公正、透明。

  而针对化妆品检查过程中揭露的问题，办法还确立了检查结果的处置规定和风险控制手段，以确保对风险隐患做全面的闭环管理。

  随着11月1日《化妆品检查管理办法》的正式施行，化妆品行业的生产经营秩序将得到更有效的规范和整顿。这一里程碑式的法规标志着我国化妆品市场将步入一个更为严格和规范的监管新时代。

  “流程复杂”“细节繁琐”“审评时间长”等，一直是困扰化妆品生产企业对原料及产品注册备案的难题。多年来，监管部门也致力于简化备案流程。

  早在2021年，国家相关部门就发布了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》等多项通告。其中，《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》显示，境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。而第三方证明资料中，出具机构已使用CA（数字认证证书Certificate Authority）进行签章且可以通过信息服务平台有效获取和验证的，可免于提交纸质资料。

  也就是说，此前提交注册备案化妆品新原料且申领了CA章的企业，早已可以免除部分纸质资料的提交。

  2024年7月8日，国家药监局发布关于全方面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告（2024年第91号）。

  公告显示，自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户个人信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅一定要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。

  对于必须要提供原件、第三方证明等纸质资料的情况，注册人、备案人或境内责任人在确认资料真实性并签章后，将相应的电子版资料上传至信息服务平台即可。

  这一政策的实施，使得化妆品新原料注册备案资料完全电子化。企业在进行新原料备案申报时，便捷性和效率大大提高。

  据统计，自新原料开闸以来，化妆品新原料备案逐年提速。从2021年的6个，到2022年的42个，再到2023年的69个，截至12月30日，2024年更是已有90个化妆品新原料完成备案，数量远超去年同期。其中，贝泰妮集团2024年度自主研发并备案的植物原料9个，是今年备案获批数量最多的企业。

  新原料备案数量的大幅度增长，不仅是数字上的提升，更是行业创造新兴事物的能力和市场活力的体现。

  可以清晰地看到，政策的优化和技术的进步正在推动整个行业向前发展，化妆品新原料备案逐年提速、各细分品类愈加规范发展就是最好的证明。展望2025，随着更多创新政策的出台和实施，美妆头条相信，化妆品行业将在合规、创新等多个层面实现跨越式发展，消费者也将享受到更安全、高效、个性化的产品。

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