权威访谈 新《条例》推动化妆品行业向高水平发展转型

  中国化妆品行业从2020年开始，到2021年乃至未来几年期间最大的变革，无疑是新版《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）的颁布和实施。新旧条例的过渡，将给整个行业带来怎样的影响？又给产业链的所有的环节带来怎样的机遇和挑战？为此，记者正常采访了熟悉化妆品法规的行业专家，来自北京日化协会政策法规部、教育培训部主任佟文鑫。

  新《条例》第三条规定“本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”

  在中国，《条例》作为化妆品行业最重要的法规文件，对化妆品定义的规定是在中国境内判定某种产品是不是隶属于化妆品范畴，是否按照化妆品管理的基本准则。和《化妆品卫生监督条例》相比，新《条例》中的化妆品定义更为精简，在表述方式上也更为科学。

  从具体内容看，化妆品的定义沿用了由使用方法、使用部位、使用目的和产品属性四部分所组成的体例。使用方法保留了“涂擦、喷洒或者其他类似方法”；对使用部位的描述调整为“施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面”，一方面不会再使用括号注解的形式，另一方面将“散布”调整为“施用”，更多强调了化妆品基于消费者的意愿而被主观使用的产品特点，而不是简单的物理分布；使用目的精简为“清洁、保护、美化、修饰”。

  当前，化妆品的作用范围和消费的人对产品的使用诉求已和《化妆品卫生监督条例》制定之初大不相同，对使用目的的调整也能清楚看到新法规与当今市场的协调性，如“保护、美化”和“护肤、美容”相比，在面部皮肤的范围之外，也包括了对头发进行护理、对身体躯干皮肤进行美化的产品。除此之外，对使用目的的规定也为新功效的拓展划定了范围，即新功效应在“清洁、保护、美化、修饰”范围以内；产品属性仍定义为“日用化学工业产品”，一方面体现了化妆品是日常消费品的属性，另一方面与国民经济行业分类中将“化妆品制造”归属于“化学原料和化学制品制造业”的规定保持一致。

  在分类方面，特殊用途化妆品调整为特殊化妆品，保留染发、烫发、祛斑美白、防晒4类，删减脱毛、、健美、除臭4类，调整育发为防脱发，增加新功效；非特殊用途化妆品调整为普通化妆品，并明确特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品，结合化妆品分类规则和分类目录，在法规层面也对普通化妆品的定义和范围作出了明确规定。

  化妆品定义及分类的变化，对产品注册备案和现有商品市场或将产生三方面影响：

  一是产品注册或备案对应的产品类别将发生明显的变化。在30余年间以《化妆品卫生监督条例》为核心的法规体系下，特殊用途化妆品共涉及育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑和防晒9种功效宣称，对应的产品需要依规定流程办理产品注册。在9类特殊用途化妆品之外的化妆品按照非特殊用途化妆品进行备案；新《条例》实施后，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。因此，对应的产品注册和备案的类别也将随之发生明显的变化。

  二是现有化妆品市场的产品结构将发生变化。新《条例》第七十八条规定“对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内能够继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品”。也就是说，自新《条例》实施之日起5年以内，现有市场上按照特殊用途化妆品流通的育发、脱毛、、健美、除臭五类化妆品将被重新规划。根据新《条例》按照风险程度对化妆品实行分类管理的原则，调整的产品或将被划入普通化妆品或非其他化妆品的对应产品范围。就产品的责任人而言，在过渡期内应做好产品的转型并在规定的时间内调整完毕。

  三是新产品的研发重点将发生明显的变化。特殊化妆品类别的变化和普通化妆品定义的明确，将直接影响未来新产品的研发，一方面新《条例》删减的类别，今后不再作为化妆品企业的新产品研制领域，另一方面新功效概念的建立也给予了化妆品充分的创新发展空间，或将成为研发的关注重点。

  化妆品企业应着重关注新的注册人、备案人制度和全生命周期的管理机制。新《条例》建立的注册人、备案人制度对化妆品企业提出了全新的要求。相比于现行的委托方（生产企业）和受托方（实际生产企业）的管理模式，新《条例》引入了注册人、备案人和生产企业的概念。企业应根据真实的情况，找准自身在新的法规体系下的定位，认清所从事的领域是化妆品原料还是化妆品产品，自身的角色是注册人、备案人还是生产企业，更或是代理、经销、监制等别的形式，对应承担对应的责任。

  新《条例》继续坚持严守产品质量安全底线的原则，并在原料的使用、产品的研发和生产等重点环节对化妆品的全生命周期进行管控。在原料方面，应按照强制性国家标准、技术规范使用原料，并在产品注册和备案时按要求提供必要的资料作为产品安全性的支持；产品研发端应充分了解新《条例》及配套法规文件中对产品各方面的具体实际的要求，确定保证产品自研发伊始与各项法规要求保持良好的相容性；在产品的生产上，一方面要确保化妆品的生产条件和企业资质符合有关规定，另一方面应进一步强化质量安全意识，通过合规性自查、检验测试、安全评估、不良反应监测等手段确定保证产品质量安全。

  新《条例》第九条规定“国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足那群消费的人需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用”。对于品牌方的机遇与挑战大多数表现在三个方面：一是品牌方如何结合新《条例》的规定，在新法规体系下，在守法合规的前提下逐步提升品牌力。二是品牌方如何发挥品牌的特色优势，发挥品牌的引领作用。三是品牌方如何在注册人、备案人制度下做好品牌定位。

  从具体开展的工作看，一是化妆品品牌方应认清其与注册人、备案人、生产企业的关系，并对应承担对应的主体责任；二是应全面协调品牌与商标、专利的关系，进行知识产权的科学布局；三是应使品牌的宣传和发展符合新《条例》及配套文件中关于产品命名和宣称的相关要求。

  中国的化妆品行业自1989年《化妆品卫生监督条例》制定之初发展至今，在产业规模、公司数、生产能力、技术实力和消费意识等方面都产生了翻天覆地的变化。随人民生活水平的提高，化妆品也经历了由奢侈品到生活必需品到时尚快速消费品的角色转变，特别是近些年来，国内的化妆品产值也以10%左右的速率稳步增长。

  2021年，《化妆品监督管理条例》和配套的法规文件将会陆续正式实施，在激发市场活力，满足市场需求的前提下，为国内化妆品行业健康有序的发展保驾护航。

  首先，注册人、备案人制度的建立势必会更新行业对化妆品责任者和生产模式的认知，使产品质量安全和功效宣称相关责任进一步明确并落实。对安全评估和功效评价提出的更加高的要求，虽然可能对一部分企业产生阵痛，但从长远发展的角度讲，会成为全面提升行业技术能力、重组产业体系、弥补市场漏洞和解决监督管理问题的有效途径。

  其次，新《条例》对加强行业自律、推动诚信建设、鼓励创新发展、倡导社会共治方面的规定，鼓励和支持化妆品生产经营者使用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平，鼓励和支持运用现代科学技术，结合中国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品的政策，或将为培育和打造具有中国特色的化妆品品牌和产品提供有利条件。化妆品相关企业应做好已开展工作和现有产品的梳理，在确保合法合规开展化妆品研发、生产、经营等活动的基础上，响应新《条例》的鼓励政策，积极开展必要的研究，一同推动行业发展。

  第三，新《条例》与“新时代”国家对大健康产业的规划呼应，将使化妆品行业在保持稳定、高速、可持续发展的同时，逐步推动其向高水平发展转型。新《条例》的推行，除了推行新理念、引入新制度、建立新模式、研究新方法之外，也将使更专业的人才、更先进的技术、更完善的机制参与到化妆品的全链条中，促进行业水平和市场活力的全面提升。

  佟文鑫，北京日化协会政策法规部、教育培训部主任。熟悉化妆品法规，主要是做开展法规类调研课题和横向合作项目等与化妆品政策法规相关的工作。

  有关《化妆品监督管理条例》的相关联的内容，《中国化妆品》杂志将推出专题报道，更多详情及专家解读、权威对线日在北京香格里拉饭店举办的中国化妆品国际高端论坛现场报道，请持续关注《中国化妆品》官方信息。

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